[한국증권신문_허홍국 기자]
삼성전자는 9일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 갤럭시 워치 시리즈 활용해 개발한 수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)이 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다고 밝혔다.
미 FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 최초 승인을 부여하는 것으로, FDA 승인 프로세스 트랙 중 하나다.
수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석, 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI) 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려주는 기능이다.
사용자들은 이번 미 FDA 소비자용 웨어러블 기기 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인 획득에 따라 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.
향후에는 삼성 헬스 모니터 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에 지원할 예정이다.
한편 삼성전자는 지난해 9월 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)허가를 받은 바 있다.
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