네이처셀의 관계사인 알바이오가 지난 20일 식품의약품안전처에 줄기세포 치료제인 조인트스템에 대한 신약허가신청을 했다고 밝혔다.

조인트스템은 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제다.

단, 1회 무릎관절강내 국소주사 치료를 통해 중증 퇴행성관절염에 대한 치료가 가능한 의약품이다.

조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타줄기세포 연구원은 지난 16년간 수천억 비용을 투입해서 개발완료했다.

네이처셀은 2018년 조건허가 반려 후 3상 임상실험에 돌입해 성공적로 완료했으며 2b상 5년 추적관찰 연구를 추가해 3상 조건부가 아닌 온전한 신약 허가를 하게 됐다.

조인트스템은 네이처셀이 한국 독점판매권과 미국 개발, 허가권을 보유하고 있다.

식약처의 의약품 제조품목허가 기간은 민원처리일수 115일에 보완 및 중앙약사심의 위원회 등의 심의를 감안하면 통상적으로 6개월에서 1년 정도 소요될 것으로 보인다.

이에 따라 내년 쯤에는 수술 없이 자신의 줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료를 할 수 있는 새로운 치료제를 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

라정찬 박사는 “조인트스템의 신약허가 신청을 하게 되어 허가를 받은 것 이상으로 기쁘다”라고 소감을 밝혔다.

라 박사는 “성공적인 3상 결과로 그동안 조인트스템 효과의 확증을 담보로 실용화를 반대한 의견이 잘못됐음을 입증했기 때문”이라며 덧붙여 말했다.

임지영 기자 다른기사 보기