미국 FDA가 세계 첫 알츠하이머 치료제 허가를 승인했다.

7일(현지시간)오전11시 미국 FDA는 미국 제약사 바이오젠이 일본 제약사 에자이와 함께 개발한 알츠하이머 치료제 ‘에드유헬름’(Aduhelm‘성분명:아두카누맙)을 승인했다.

FDA가 가장 최근에 알츠하이머병 신약을 승인한 것은 지난 2003년으로 18년만이다.

알츠하이머 병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적인 일상에 필요한 뇌 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다.

미국에서만 약 600만명, 전 세계적으로 3000만 명이 해당 병을 앓고 있으며 환자 수는 2050년 내로 배로 증가할 것으로 전망되고 있다.

‘에드유헬름’은 알츠하이버 병 환자의 기억력, 언어능력 등 인지기능 저하를 늦추는 신약이다. 저하 된 인지기능 되돌릴 순 없고 병의 진행속도를 늦추는데 효과가 있는 것으로 전해진다.

외신들은 “2003년에 승인된 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것”이라며 “병의 근본적 원인에 대응하기 위해서 개발된 신약이 승인된 것은 이번이 처음”이라고 전했다.

신약의 1회 투여 비용은 4312달러(한화 480만원)로 책정됐으며 4주 간격으로 투여되기 때문에 연간 약 5만 6000달러(약 6230만원)이다.

바이오젠 최고경영자(CEO)인 마이클 보나토스는 “역사적인 순간”이라며 “앞으로 4년간 가격을 올리지 않겠다”고 밝혔다.

다만 효능에 대한 논란은 여전하다.

바이오젠은 지난해 3월 임상3상에서 성공가능성이 없다는 중간평가에 임상시험을 중단한 바 있다.

이후 3상 참가자중 일부에서 약의 용량을 높힌 결과 상당한 효과가 나타났다고 발표해 FDA가 이를 검토하겠다 했다.

지난해 11월에는 FDA외부 자문위가 바이오젠이 제출한 신약 효과에 의문을 제시한 끝에 FDA승인을 권고하지 않기로 한 바 있다.

이에 블룸버그통신은 “알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 가져올 획기적인 사안”이라고 전하면서도 “FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다”고 전했다.

한편, FDA는 에드유헬름에 대한 후속연구를 진행하는 요건을 제시했다. 즉, 후속연구에서 효능을 입증하지 못하면 승인이 철회될 수도 있는 조건부 승인인 것이다.

FDA의 승인에 힘입은 바이오젠의 주가는 이날 뉴욕증시에서 38% 급증했다.

임지영 기자 다른기사 보기