국내서 '보톡스'로 유명한 보툴리눔 톡신제제 '메디톡신'이 2006년 허가 이후 14년만에 시장에서 퇴출 당했다.
메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품인 메디톡신이 시장에서 퇴출되자 메디톨스(086900)의 주식 또한 급하락하는 모양새다.
메디톡스의 주가는 11시 30분 기준 전거래일 대비 16.93%(2만 5400원) 12만 4600원에 거래됐다. 이날 장 시작과 동시에 하락세를 탔으며, 장중 최대 하락폭이 20%를 넘기도 했다.
18일 식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위로, 앞서 지난 4월 17일 식약처는 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다.
또한 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다고 지적했다. 조사결과 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작했다.
검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.
메디톡스 매출의 약 42%를 차지하는 메디톡신의 품목허가 취소로 실적에 적잖은 타격이 불가피할 것으로 예상된다. 이미 메디톡신 잠정 판매중단 여파로 1분기 영업이익이 99억원 적자를 봤다. 제품 생산 자체가 막혔기 때문에 국내는 물론 해외 수출도 불가능해질 것으로 보인다.
이번 사건과 관련해 식약처는 서류 조작 행위에 대해 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 다진 것으로 알려졌다. 이와 관련해 식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이라고 밝혔다.
또한 현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌하겠다고 전했다.
서류 조작에 대한 처벌도 강화될 예정이다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 올라간다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진할 것으로 보인다.
한편, 그동안 제약바이오 업계의 삼성전자로 불렸던 메디톡스는 당분간 예전만큼의 위상을 보이지 못할 것으로 보인다. 주가 급락에 시총이 8000억원 밑으로 하락했으며, 외국인 투자자 비율이 40%→20% 이하로 줄었기 떄문이다. 일각에선 외국인 투자자의 이탈이 계솔될 경우 개인 투자자들의 손실이 우려된다는 의견도 제기되고 있는 상태라고 지적했다.
