식품의약품안전처(이의경 처장)가 메디톡스의 '메디톡신'을 퇴출시컀다.
식약처는 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 취소했다. 취소 일자는 오는 26일.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다.
앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등의 불법 행위를 저질렀다.
이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만원을 처분했다.
이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다.
앞서 3월 메디톡스는 대웅제약과 보톡스 균주 분쟁이 발생했다.
미국 퍼듀대에 재직 중인 이모씨가 3월 17일 서울중앙지법에 메디톡스와 정현호 대표, 글로벌사업부 임원 유모씨를 상대로 허위사실 유포에 따른 명예훼손 등에 대한 소송을 제기했다. 메디톡스에서 병역특례 요원으로 근무했던 이씨는 2017년 메디톡스로부터 균주 및 생산기술 자료 절취·유출 혐의로 소송을 당한데 대한 반소 성격이었다.
당시 이씨는 메디톡스가 자신이 근무했던 미국 퍼듀대 총장 등에게 허위 내용의 이메일을 발송하고, 사설탐정을 고용해 접근하는 등 불법적인 행위로 메디톡스에 유리한 진술을 하도록 했다고 주장했다.
메디톡스와 대웅제약 균주 분쟁의 핵심 쟁점인 균주 절취와 관련해 이씨는 "메디톡스의 균주 절취 주장은 모두 허구"라며 "이를 알면서도 대웅제약과의 소송에 이용하기 위해 나를 희생양 삼아 허위 주장을 펼치고 있다"고 말했다.
2004∼2008년 메디톡스에 병역 특례로 입사해 근무했다.
이씨는 "재직 당시 메디톡신 생산기술의 실체가 존재한다고 보기도 어려웠다"며 "식품의약안전처 품목허가를 받을 당시 제대로 된 생산기술이 없어 안정성 시험자료 등을 광범위하게 조작해 허위 제출을 할 수밖에 없었고, 이런 탓에 허가 후에도 제품 생산과정에 문제가 계속 발생했다"고 주장했다.
이번 식약처가 메디톡스의 메디톡신주 등 3개 품목 허가를 취소하면서 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약(069620)의 분쟁에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 제기된다.
이에 메디톡스가 식약청의 결과와 재판에서 어떤 대응을 할지에 제약계의 관심이 모아지고 있다.
