식약처 "무관용 원칙 고수"...無승인 수출은 약사법 위반
보톡스(보툴리눔 톡신)제조 업체들이 국가출하승인을 받지 않고 수출해 논란이 되고 있다. 휴젤, 파마리서치바이오, 휴온스 등이 국가출하승인을 받지 않고 도매상과 무역상을 통해 중국 등에 수출한 사실이 드러나면서 품목허가 취소가 예상된다.
식품의약처 위해사범중앙조사단(중조단)은 17일 보톡스 제조업체인 휴젤, 파마리서치바이오, 휴온스 등이 국가출하승인 없이 도매상과 무역상을 통해 보톡스 제품을 수출해 온 혐의를 확인했다.
지난해 12월과 1월에 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스 제품을 해외에 계속 판매해 왔다는 내용의 고발장이 식품의약처에 접수됐다. 현재 식약처 중조단과 서부지검 파견 검사가 합동 조사를 벌이고 있다.
휴젤은 임원급에 대한 소환 조사까지 이뤄진 상태. 휴젤은 국내 보톡스 시장 점유율 1위이다. 휴젤은 지난해 12월 휴젤 보톡스 제품을 받아 중국에 수출해 온 한 도매 업체로부터 고발당했다. 휴젤이 국가출하승인을 받지 않은 제품을 판매했다는 내용이다. 휴젤 측은 식약처와 검찰 조사 진행 자체를 전면 부인하고 있다.
파마리서치바이오와 휴온스에 대해서도 올해 1월에 고발장이 접수됐다. 이밖에 중소 제조업체들에 대해서도 고발이 이어질 전망이다.
문제가 된 것은 국가출하승인.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 품질검사를 거친 제품을 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 품질의 안전을 확인하는 제도이다. 의약품은 출시 전에 국가출인승인을 받아야 한다. 식약처가 생산 제품에 문제가 없다고 판단하면 국가출하승인을 낸다. 승인을 받지 않고 의약품을 판매하면 약사법 위반이 된다. 품목허가 취소 대상이 된다. 다만 약사법에 따라 대상은 국내 판매 제품에 한정돼 있다. 수출 품목은 대상이 아니다. 이 때문에 2000년대 중반부터 대다수 보톡스 업체는 수출용으로 국가출하승인을 받지 않고 무역상·도매상을 통해 해외에 판매해 왔다.
식품의약처가 메디톡스의 보튤리눔 톡신 제재 5개 품목의 수술품목 허가를 취소한 것도 국가출하승인없이 판매했다는 점 때문. 식약처와 행정소송 등을 통해 행정처분의 정당성을 다투고 있다.
식약처는 3사가 직접 수출한 게 아니라 국내 무역상·도매상을 통해 1차 제품을 판매한 뒤에 해외로 물건을 보내졌다는 점을 주목했다. 1차 국내 판매가 이뤄졌기 때문에 국내 판매용이라는 것. 따라서 국가출하승인 대상으로 약사법 위반이라고 봤다. 승인을 받지 않은 채 국내 판매했다는 점에서 품목허가 취소 대상이라는 설명이다.
보톡스 업체들의 주장은 다르다. 수출용이라는 것. 무역상·도매상을 통해 보톡스를 수출하는 게 업계 관행이었다면서 갑자기 엄격한 잣대를 들이댄 것은 문제가 있다는 지적이다. 메디톡스에 이어 보톡스 3사에 대한 제재가 해외 업체들에게만 수혜가 될 것이라는 우려가 나오고 있다.
식약처는 무관용 원칙을 강조했다.
식약처 관계자는 "(검찰에) 고발장이 들어온 업체에 대해서는 계속 수사를 진행할 수밖에 없다"고 밝혔다.
보톡스 업계는 사면초가. 식약처가 무더기로 품목허가가 취소하면 메디톡스처럼 식약처를 상대로 소송전을 불사하겠다는 입장인 것으로 알려진다.
