부작용 발생 이상 징후 한국의약품안전관리원 신고... 동아제약, 챔프시럽 반품·환불 조치 시행
[한국증권_조나단 기자] 동아제약의 어린이해열제 '챔프시럽'(성분명 아세트아미노펜)에 대해 식품의약처(처장 오유경)가 잠정 제조·판매·사용 중지 조치했다. 바나나의 색이 변하는 것처럼, 공기 중의 산소와 만나 산화효소의 작용으로 인해 점차 갈색으로 변하는 갈변현상이 나타나는 것으로 확인됐기 때문.
식약처는 25일 챔프시럽의 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과 갈변현상이 확인된 2개 제조번호(2210043·2210046)를 강제 회수로 전환하고 나머지 제조번호에 대해선 동아제약이 자발적 회수를 하도록 권고했다.
갈변현상이 발생한 챔프시럽 2개 제조번호에서 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았다. 다만 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐다.
동아제약의 챔프시럽에 대한 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조·품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다.
식약처는 챔프시럽의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다. 조사 결과에 따라 필요시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다.
식약처는 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 지정 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고, 동아제약에 결과를 제출할 것을 지시했다.
챔프시럽에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이다. 별도로 갈변에 대한 원인 조사도 신속히 마무리할 예정이다.
동아제약은 갈변현상이 발생한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행하고 있다. 소비자가 가지고 있는 챔프시럽 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이다. 온라인으로도 환불이 진행할 계획이다.
식약처 관계자는 "추가적인 조사를 신속하게 진행하고 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시함으로써 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
