바이엘, 제랄토 특허 만료 45개사 132개 복제약 전쟁...돈벌이 혈안, 신약 개발은 뒷전
바이엘, 제랄토 특허 만료 45개사 132개 복제약 전쟁...돈벌이 혈안, 신약 개발은 뒷전
  • 임지영 기자
  • 승인 2021.09.29
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10월, 바이엘의 ‘제랄토’특허 만료에 복제약 132개 품목 쏟아져
국산 신약까지 복제약 개발의 새로운 먹잇감
오리지널 보유 회사들, 특허 침해소송도 불사
[사진=셀트리온  제공/셀트리온 연구원의 모습]
[사진=셀트리온 제공/셀트리온 연구원의 모습]

제약업계의 하반기 복제약 경쟁이 뜨거워지고 있다.  오리지널 제약사와의 특허권 침해 논란과 신약 개발은 등안시하고 돈벌이에만 혈안이 됐다는 비판을 받고 있다.

29일 보건복지부에 따르면 바이엘의 ‘자랄토’(성분명 리바록사반)의 복제약이 45개사 132개가 쏟아져 나온다. 10월 다국적 제약사 바이엘의 경구용 항응고제 ‘제랄토’의 특허가 만료된다. 원외처방금액은 500억 원 규모이다. 

한미약품은 특허 도전을 통해 45개 제약회사 중 유일하게 자랄토2.5mg 용량 제품에 대한 우선 판매권을 갖고 있다. 2.5mg 제품을 출시한다.

삼진제약은 가격 경쟁력을 노리고 있다. 삼진제약의 복제약인 리복사반을 출시한다. 10mg과 15mg용량이다. 가장 낮은 단가이다. 

삼진제약은 자랄토 이전세대 항응고제로 쓰였던 와파린 성분으로 국내 항응고제 분야에서 입지를 굳히겠다는 계획이다.

특허권이 만료 외에도 일부 국산 신약까지 복제약 개발에 타깃이 되고 있는 실정이다.

◇제약사 신약 회피 

국내 제약사들이 신약 개발을 회피하고 손 쉬운 복제약 제조에만 열을 올리고 있다는 비판이 나오고 있다. 

복제약이 쏟아지면 가격 하락이 불가피해 질 전망. 오리지널약이나 신약을 보유한 회사들의 매출 타격이 예상된다.  복제약을 대상으로 한 특허권 분쟁도 불거지고 있다.

최근 한국유나이티드제약은 진해거담제 개량 신약 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)의 복제약 샌산에 대한 특허 침해소송을 제기했다.

레보틱스CR서방정과 생물학적 동등성을 근거로 복제약 품목허가를 받은 곳은 콜마파마 등 18곳이다. 이중 17곳은 콜마파마에 위탁생산을 맡긴 것으로 확인됐다.

한국유나이티드제약은 복약품 생산이 자사의 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 침해했다며 특허 침해 소송을 제기했고 증거확보를 위해 법원에 증거보전을 신청했다.

이에 증거보전을 위해 복제약 생산회사들은 공장 조사를 받았다.

레보틱스CR서방정은 제제를 자주 투여해 발생하는 혈중농도 진폭과 그에 따른 부작용을 해결한 제품으로 지난 2017년 허가받았다. 복용법도 기존의 1일 3회에서 1일 2회로 개선했다.

업계 관계자는 “신약이 출시되면 해당 약으로 형성된 시장은 후발주자 입장에서 새로운 먹거리가 된다”라고 말했다.

이어 관계자는 “후발주자는 특허를 회피하거나 무효화하고, 특허 만료 시점에는 복제약을 출시해 시장 점유율을 확보하려는 노력을 할 수 밖에 없다”라고 설명했다.


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