동구,씨엠지,한국파비스, 휴온스,대우,대웅, 대원,SK,영풍 등 리콜
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 것으로 알려진다.
식품의약품안전차는 10일 고혈압치료제인 사르탄류 성분이 함유된 의약품 중에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄이 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)한 제품에 대해 제약사들이 자발적 리콜을 실시한다고 밝혔다. 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.
식약처의 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목이다, 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이다. 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.
식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다
AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.
그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했다.
식약처는 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다.다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있다.기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다"고 말했다.
한편, 식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이다. 향후 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 계획이다.
