에이치엘비생명과학의 표적항암제 파이로티닙(Pyrotinib)이 식품의약품안전처에서 임상 3상 승인을 받았다.
24일 에이치엘비생명과학(067630)이 표적항암제 파이로티닙의 임상 3상 승인 소식을 밝혔다. 파이로티닙은 지난 9월 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약에서 국내 독점 라이선싱(Licensing)을 확보한 저분자 화합물이다.
이는 EGFR·HER2·HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 앞서 HER2변이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험에서 객관적 반응률 30%를 보였으며, 미국과 중국 등에서 임상 3상이 진행되고 있다.
국내 식약처는 중국에서 진행된 임상 1·2상 자료를 인정하고 이번에 임상 3상을 승인했다.
에이치엘비생명과학은 서울아산병원과 분당서울대병원 등 5개 병원에서 임상시험을 진행할 계획을 밝혔다.
진행성 비편평세포 비소세포폐암 환자를 대상으로 도세탁셀 대비 파이로티닙의 유효성과 안전성을 비교하는 시험으로 진행한다. 향후 유방암과 방광요로상피종 등으로 확대한다고 밝혔다.
에이치엘비생명과학 한용해 사장은 "파이로티닙은 현재 개발 중인 HER2변이성 비소세포폐암 치료제 중 가장 앞서 개발되고 있는 치료제"라며 "임상 2상에서 높은 반응률을 보인 만큼 임상 3상으로 그 가치가 충분히 입증되길 바란다"고 했다.
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