메디톡스 시험성적서 조작 의혹...檢,정현호 대표 약사법 위반 '재판'
메디톡스 시험성적서 조작 의혹...檢,정현호 대표 약사법 위반 '재판'
  • 이병철 기자
  • 승인 2020.04.18
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정현호 메디톡스 대표. 2000년 설립된 메디톡스는 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 기업이다. 메디톡신, 이노톡신, 코어톡스를 자체 개발했다.
정현호 메디톡스 대표. 2000년 설립된 메디톡스는 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 기업이다. 메디톡신, 이노톡신, 코어톡스를 자체 개발했다.

메티톡스(정현호 대표)가 위기다. 전문의약품의 시험성적서 조작과 원액의 허용기준 위반 혐의를 받고 있다. 식약처가 메디톡신의 품목허가 취소 절차를 시작했고, 검찰은 정현호 대표가 약사법 위반 혐의로 불구속 기소하면서 재판이 시작됐다. 

식품의약품안전처가 지난 17일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 등의 품목허가 취소 절차에 착수했다.  메디톡스가 자사 전문의약품의 시험성적서를 조작하고 원액의 허용 기준을 위반한 것으로 검찰 수사 결과 드러났다.

식약처는 메디톡스가 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(분말형)', '이노톡스(액상형)' 등에 대해 잠정 제조·판매를 중단했다. 의료기관 등에 사용 중지 요청을 했다.

지난해 공익신고로 제보된 메디톡신 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에서 수사한 결과가 나온 것이다. 청주지방검찰청은 이날 메디톡스 정현호 대표를 약사법 위반과 공무집행 방해 등의 혐의로 불구속 기소했다.

식약처는 검찰 수사 결과에서 메디톡스가 메디톡신 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 허용 기준을 위반한 제품을 제조·판매한 것으로 확인됐다. 따라 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차를 진행한다.

이노톡스 등 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 수사 결과에서 드러난 각각의 위반행위에 대한 행정 처분도 추가할 예정이다.

식약처는 이번 원액 기준 부적합은 기준치 이하로 쓰인 것이기 때문에 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 

식약처는 "행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정 제조 판매 중지를 명령했다"며 "의료인과 건강보험심사평가원 등 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하고 안전성 속보를 배포했다"고 밝혔다.

이어 "이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정"이라고 덧붙였다.

정현호 대표가 재판을 받게 될 전망이다.  이날 청주지방검찰청은 정 대표를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소했다. 임상시험이 완료되지 않은 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산, 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은  의혹을 받고 있다.

메디톡스 홈페이지 캡처

메디톡스 홈페이지 캡처

정 대표는 2012년 말부터 2015년 중순까지 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산, 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받았다. 승인 수량은 39만4274바이알(병)에 달한다.

이날  공장장 A씨도 같은 혐의로 구속 기소됐다.  법인도 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.

검찰은 메디톡스가 제조판매 품목 허가내용과 식약처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반해 의약품을 제조, 판매한 것으로 판단했다. 수사 과정에서 검찰은 정 대표에 대한 구속영장을 청구했다.  법원에서 기각됐다.

검찰 관계자는 "관련 수사를 마무리하고 주무부처인 식약처에 인,허가 관련 범죄 처분을 통보했다"고 밝혔다.


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