주성분이 뒤바뀐 것으로 알려져 논란이 일었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상이 재개된다는 소식이 알려지면서 주가가 상한가를 기록했다.
13일 오전 11시 20분 현재 코오롱생명과학 주가는 전일 대비 29.95%(6200원) 오른 2만6900원에 거래되고 있다.
전날(12일) 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 밝혔다. FDA가 임상보류 결정을 한지 11개월여 만이다.
FDA는 코오롱티슈진에 보낸 공문에서 “모든 임상 보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “FDA는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 공지했다.
코오롱티슈진은 “이번 임상 재개는 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 것”이라고 의미를 설명했다.
앞서 지난해 5월 3일 FDA는 뒤바뀐 성분 때문에 한국에서 허가 취소된 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰다. 중단 후 코오롱티슈진은 같은 해 8월 FDA에 임상 재개를 위한 계획서를 제출했지만, FDA는 한 달 후인 9월에 보완 자료를 추가로 요구했다.
이어 같은해 8월 한국거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 인보사가 코오롱티슈진의 상장에 결정적 역할을 했다고 판단했다. 같은 해 10월 코오롱티슈진은 코스닥상장위원회로부터 12개월의 개선기간을 부여받았다.
하지만 한영회계법인이 최근 코오롱티슈진 사업보고서에 ‘감사의견 거절’을 제출하면서 상장폐지 사유가 새로 발생해 16일 상장폐지 여부를 가릴 기업심사위원회가 열린다.
또한 미국 임상 3상 재개가 현재 진행 중인 식약처와 코오롱생명과학 간 인보사 허가취소 관련 소송과 검찰 수사에도 영향을 미칠지도 주목된다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다.
