잘나가던 바이오업계 빨간등 커진 내막
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  • 조나단 기자
  • 승인 2019.04.22
  • 댓글 0
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코오롱생명과학과 한국먼디파마 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’ (사진= 코오롱생명과학 제공)
코오롱생명과학과 한국먼디파마 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’ (사진= 코오롱생명과학 제공)

세계 최초 유전자 치료제로 허가받았던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사(인보사케이주)에 빨간불이 켜졌다.

인보사는 세계 최초 유전자 치료제로 허가받은 치료제였다. 그러나 미국 임상과정에서 종양을 유발하는 세포가 확인돼 미국에서 판매가 중단됐다. 국내 또한 허가받지 않은 다른 세포 성분이 들어간 것으로 드러나 지난 1일부터 국내 판매가 중지된 상태다.

이우석 코오롱생명과학 사장이 11일 오후 서울 종로구 버텍스코리아 비즈니스센터에서 열린 인보사 유전자 치료제 관련 미팅에서 취재진의 질문에 답하고 있다 / 사진= 뉴시스
이우석 코오롱생명과학 사장이 11일 오후 서울 종로구 버텍스코리아 비즈니스센터에서 열린 인보사 유전자 치료제 관련 미팅에서 취재진의 질문에 답하고 있다 / 사진= 뉴시스

인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포(TC)인 2액으로 구성된다. 올해 미국 임상 3상에서 TC가 연골세포가 아닌 다른 세포(신장세포·GP2-293)가 혼입된 것으로 확인됐다. 즉, 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)였다는 것이다.

식품의약품안전처는 "코오롱생명과학 측으로부터 국내 유통 인보사 성분을 분석한 자료를 받아 내용을 확인했다"면서 "품목허가 취소, 변경 등 행정절차를 검토 중"이라고 말했다. 

업계는 "세포 성분이 허가받은 것과 다르면 같은 의약품으로 보기 어렵다"며 "허가취소로 이어질 가능성이 있다. 여기에 국내 인보사 제품에서도 미국 임상과정에서 발견된 동일한 종양 유발 세포가 확인됐음에도 허가취소가 되지 않는다면 솜방망이 처분에 그친 것 아니냐는 비판이 일 수 있다"고 말했다. 

인보사 사태에 발등에 불 떨어진 제약·바이오 업계

연초 국내 증권업계 내에선 제약·바이오를 투자 유망업종으로 제시했다. 2019년 50개의 신약 특허가 만료되면서 바이오 복제약 즉 바이오시밀러가 쏟아질 예정이었기 때문이다. 덕분에 국내외 제약사들이 바이오업계에 투자를 아끼지않았으며 투자자들 또한 바이오업계를 주목했다. 그간 바이오 업계는 바이오 복제약의 진출과 함께 시장을 키워나갔다.

한 관련업계 전문가는 "올해처럼 수십개의 특허 만료가 몰려있던 해는 없었다. 그만큼 업계와 투자자가 바이오 시장에 집중하고 있었다"며 "그러나 인보사 사태가 터지고 난 후 투자자와 업계를 향한 대중의 시선이 뒤바뀌고 있다. 안전성 문제가 계속해서 제기되고 있기 때문에 투자 또한 등하락을 반복하고 있다"고 말했다.
 


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