코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 국내 시판 중인 유전자 치료제 '인보사'에서 종양유발세포가 확인됐다.
세계 최초 유전자 치료제로 허가받은 인보사에서 종양을 유발하는 세포가 확인돼 판매 중단 조치가 내려진 뒤, 미국 전문기관'W'사에 검사를 의뢰했다. 중간 검사 결과 종양 유발 세포가 있는 것으로 확인됐다고 SBS가 보도했다.
코오롱 관계자는 8일 W사의 중간검사 결과, "미국에서 발견된 것과 동일한 종양 유발 세포가 확인됐다"면서 " 최종 보고서는 오는 15일에 받아 공개하게 될 것"이라고 밝혔다.
인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포와 성장인자가 있는 2액으로 구성된다는 것.
종양 유발 세포가 발견된 것은 2액이다. 하나의 세포 은행에서 나온 세포로 2액을 만들어 국내에 판매하고 있다. 이것을 미국에서 임상시험을 했다.
국내서 판매된 인보사에서도 연골세포가 아닌 신장 세포가 혼입된 사실이 확인됨에 따라 식약처는 이를 토대로 허가 취소 여부를 결정할 것으로 예상된다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 "당장 단정 짓기는 어렵다. 예를 들어서 이제 저희가 이제 경위 조사라든지, 시험 결과라든지 이런 것들이 나오면 종합적으로 판단해 봐야 할 상황이다"고 했다.
세포 성분이 허가받은 것과 다르면 같은 의약품으로 보기 어렵기 때문에 허가가 유지되기 어렵다는 의견과 식약처가 파장을 감안해 품목 변경 등 대안을 고민할 것이라는 전망도 나오고 있다.
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