삼성에피스 바이오시밀러 '임랄디', 유럽시장 잡을까
삼성에피스 바이오시밀러 '임랄디', 유럽시장 잡을까
  • 백서원 기자
  • 승인 2017.06.26
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삼성바이오에피스 3번째 바이오시밀러 유럽승인 눈앞
▲ 고한승 삼성바이오에피스 사장

삼성바이오에피스가 개발한 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제품) 임랄디가 유럽시장 진출에 한걸음 다가섰다.

임랄디는 글로벌 매출액 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러, 국내 기업으로는 처음이며 전 세계적으로도 두 번째다.

26일 삼성바이오로직스에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 23(현지시간) 삼성바이오에피스의 임랄디에 긍정 의견(positive opinion)’을 내놓았다. 지난해 6월 유럽의약품청에 판매 허가를 신청한 지 꼭 1년 만에 거둔 쾌거다.

통상적으로 CHMP에서 긍정 의견을 받으면 2~3개월 안에 EMA의 시판 승인이 이뤄진다.

임랄디는 미국 바이오업체 애브비가 만든 항체 바이오약 휴미라를 복제한 약이다. 휴미라는 류머티즘 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 쓰인다. 지난해 한 해 동안 18조원어치가 팔리며 바이오약 중 전세계 매출 1위를 기록했다.

유럽에서 휴미라 바이오시밀러의 판매 허가는 삼성바이오에피스가 두 번째다. 앞서 다국적 제약사 암젠이 지난 3암제비타로 허가를 받았다. 하지만 두 제품 모두 휴미라의 유럽 특허가 끝나는 20188월부터 정식 판매가 가능하다. 휴미라 개발사인 애브비는 바이오시밀러의 시장 진입을 늦추기 위해 특허만료 기한을 2023년으로 늘렸으나 지난 3월 영국 고등법원이 삼성바이오에피스의 특허무효 소송을 받아들이면서 내년으로 앞당겨졌다.

삼성바이오에피스는 현재 또 다른 바이오시밀러 베네팔리플릭사비를 유럽에서 판매 중이다. 임랄디가 시판허가를 받게 될 경우 삼성바이오에피스는 세계 최초로 3개의 바이오시밀러 판매 허가를 받는 제약사가 된다. 경쟁회사 산도즈와 셀트리온이 허가받은 바이오시밀러는 각각 2개뿐이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 이번 결과는 삼성바이오에피스의 바이오의약품 연구개발 역량이 유럽에서 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다조만간 미국 판매 허가 신청에도 나설 계획이라고 말했다.


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